I gas medicali nelle strutture sanitarie

Cosa si intende per gas medicali, e come e quando vengono usati in ospedale? L’espressione, alquanto imprecisa a livello tecnico, si riferisce a tutta una serie di prodotti che trovano impiego nelle strutture sanitarie per finalità tra loro eterogenee.

 

In sostanza, questa definizione, che fa leva su due parametri:

 

• il luogo in cui il prodotto viene utilizzato (non solo ospedali, ma anche ambulanze e strutture sanitarie in senso generale);
• il suo stato fisico al momento della somministrazione (gassoso);

 

va integrata con un terzo parametro: l’utilizzo, che può essere:

 

• farmacologico (parleremo allora di gas medicinali);
• funzionamento dei dispositivi medici e altre applicazioni.

 

I gas medicinali

Oltre all’aria respirabile dai pazienti, denominata più propriamente aria medicale o medicinale, sono gas medicinali:

 

• l’azoto;
• l’anidride carbonica;
• l’ossigeno;
• l’azoto protossido;
• il carbonio monossido;
• l’ossido nitrico;
• l’ozono;
• le miscele ottenute coi gas medicinali di base.

 

Quando e solamente quando vengono utilizzati per finalità terapeutiche. Come abbiamo detto, gli stessi gas possono essere infatti utilizzati anche per altre finalità.

 

La conservazione

I gas medicinali in ospedale devono essere conservati in bombole in acciaio allo stato liquido o compresso o criogenico. In particolare:

 

• le bombole devono avere l’ogiva verniciata secondo il colore corrispondente al gas che contengono:
• l’ogiva deve riportare il nome del gas;
• il disco in acciaio inox di chiusura deve riportare la scritta “per uso medico”;
• bisogna indicare i dati fiscali del proprietario.

 

In alternativa alla bombola, la conservazione e lo stoccaggio può avvenire negli evaporatori fissi, particolari impianti per gas medicali che mantengono il prodotto liquefatto e refrigerato.

 

I vantaggi di quest’ultimo metodo sono essenzialmente due:

 

• riduzione dei volumi e dell’ingombro;
• minori rischi in fase d’impiego.

 

La normativa applicabile ai gas medicinali

I gas medicinali sono a tutti gli effetti dei farmaci, per cui è richiamabile la relativa normativa, in particolare il D.Lgs. 219/2006 e successive modifiche e integrazioni, oltre alle prescrizioni della farmacopea ufficiale per quanto riguarda la qualità e i metodi di analisi.

 

Alcuni di essi sono anche dispositivi medici: ad esempio, l’anidride carbonica utilizzata in laparoscopia. In sostanza, possono avere un duplice uso. In questo caso, si applicherà anche la normativa di cui ai regolamenti europei n.745 e 746 del 2017.

 

Qual è la differenza? Il farmaco ha un effetto terapeutico diretto; invece, il dispositivo medico non effettua un’azione principale, in quanto non influenza direttamente il metabolismo o il sistema immunologico.

 

Cosa prevede la legislazione? I punti principali sono i seguenti:

 

• necessità di autorizzazione preliminare per la produzione e alla messa in commercio;
• necessità di rispettare alcune cautele nella erogazione e conservazione;
• necessità di fornire una serie d’informazioni per la sicurezza (scheda di sicurezza dei gas);
• classificazione in base a classi di rischio crescenti;
• per i dispositivi medici, necessità della marcatura CE e rispetto del sistema di controllo incentrato sul rilascio dell’opportuna certificazione da parte di organismi terzi imparziali (c.d. organismi notificati).

 

I principali utilizzi terapeutici dei gas medicali in ospedale

Oltre alla ventilazione dei pazienti con difficoltà respiratorie, che può essere ottenuta sia con aria medicale compressa che di sintesi, ossia miscelando ossigeno, azoto e anidride carbonica, sono da ricordare, in particolare:

 

• L’ossigeno viene principalmente utilizzato in anestesia, ossigenoterapia e aerosolterapia;
• Il protossido d’azoto in anestesia analgesica;
• L’anidride carbonica per stimolare la respirazione;
• Il monossido d’azoto come vasodilatatore, terapia dell’insufficienza polmonare;
• L’ozono per la lombalgia cronica;
• L’elio nell’analisi della funzionalità polmonare.

 

La qualità e le verifiche

La percentuale di purezza dei gas medicinali, in particolare dei gas medicali ospedalieri, viene effettuata secondo le linee guida della farmacopea ufficiale italiana ed europea, e varia in base alla patologia trattata.

 

Queste stabiliscono in particolare:

 

• Gli standard di qualità (ad esempio, la purezza);
• Gli utilizzi terapeutici;
• I test che il farmacista deve effettuare periodicamente.

 

La competenza e le responsabilità ricadono sul farmacista interno dell’ospedale.

 

Le norme UNI ISO riguardano invece gli aspetti costruttivi e di progettazione degli impianti di gas medicinali nelle strutture sanitarie e dei dispositivi medici necessari per la loro erogazione (come flussimetri, umidificatori, unità terminali di erogazione).

 

I gas per i dispositivi medici e altri usi ospedalieri

In questo caso, il gas medicale non viene usato sul paziente come farmaco o come dispositivo medico, ma impiegato per il funzionamento dei macchinari o per altri scopi non clinici e comunque attinenti alla vita di un ospedale o di una struttura sanitaria.

 

In certi casi il confine tra gas medicinale e per dispositivo medico può essere labile. Si pensi ad esempio all’impiego dell’anidride carbonica in endoscopia, che non ha in sé effetto terapeutico ma viene comunque compresa nella prima categoria.

 

La normativa applicabile

Non essendo in questo caso i gas dei farmaci o dei presidi sanitari, si esce dall’ambito di applicazione della relativa normativa; non si creda però che i requisiti di qualità siano per questo meno stringenti. Le apparecchiature ospedaliere sono molto delicate, per cui dal punto di vista tecnico i parametri restano rigidi (ad esempio, si potrebbe richiedere l’assenza totale di olio o di umidità).

 

Quello che cambia sono le regole di riferimento e la responsabilità: si passa infatti dalla farmacopea e dalla legislazione speciale su farmaci e dispositivi medici alle norme UNI-ISO e al complesso sistema che integra le responsabilità del produttore con quelle dei responsabili interni della struttura ospedaliera in cui questi prodotti vengono utilizzati.

 

Gli utilizzi

Tra gli utilizzi non medicinali dei gas in ospedale, ricordiamo:

 

• L’azoto per la conservazione del materiale biologico;
• l’aria compressa per il funzionamento di alcuni presidi e macchinari;
• l’aria compressa per il generatore del sistema di evacuazione dei gas anestetici.

 

Le normative ISO e i requisiti di qualità cambiano ovviamente in base alla singola destinazione d’uso, al tipo d’impiego e all’integrazione con gli altri macchinari.

 

Per gli impianti di anestesia, ad esempio, vale la norma ISO 15001 del 2012, e alcune disposizioni per assicurare la separazione dello scarico degli anestetici dalle prese per l’aria medicale.

 

I prodotti BOGE per la generazione di gas speciali

BOGE non si occupa solo di generatori di aria compressa per aria medicale, ma anche della produzione di ossigeno e azoto secondo classi di purezza particolarmente rigidi, dell’ordine del 95-99 per cento.

 

A livello tecnologico, BOGE privilegia l’elasticità e l’efficienza, producendo i gas solamente quando ve ne è bisogno e riducendo i costi di stoccaggio. In questo modo si riduce il ricorso a contenitori potenzialmente pericolosi e si ci assicura l’indipendenza da contratti di fornitura eccessivamente rigidi.

 

Per l’azoto, BOGE dispone di una particolare tecnologia (generatore a membrana) che consente maggiore compattezza e minor ingombro dei macchinari, oltre a sollecitazioni meccaniche ridotte e un minore punto di rugiada.

 

Clicca sul link di seguito per visitare le pagine dedicate ai prodotti BOGE per generare azoto e ossigeno oppure torna alla nostra guida BOGE all’aria medicale.

 

Se invece desideri approfondire l’argomento, puoi consultare le seguenti fonti:

ASSL Pavia

Associazione italiana impianti gas medicali

Federchimica